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本文目录

1. 运输冷链药品冷藏车的记录间隔是多少
2. 医药冷链怎样验证
3. gsp药品经营质量管理规范含义
4. 企业经营冷链药品的，应当按照什么要求

运输冷链药品冷藏车的记录间隔是多少

《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（第38号）中的附录3：《温湿度自动监测》明确规定：温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

医药冷链怎样验证

（一）冷库需验证的项目至少应当包括：1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证。

（二）冷藏车验证的内容：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；7.冷藏车新配或改造后重新投入使用前当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证；（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少应当包括：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化的趋势；2.蓄冷剂配置使用的条件测试；3.温度实时监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输路径及运输最长时间验证。北京龙邦科技医药温湿度监控专家GSP药品冷连验证专业服务商

gsp药品经营质量管理规范含义

一)全面提升软件和硬件要求

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

(二)针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

企业经营冷链药品的，应当按照什么要求

第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

(一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

(二)按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

(三)冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

(四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

(五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

(六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。

(一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

(三)符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

(四)收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。

(五)对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：

(一)冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

(二)冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。

药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。

第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

(二)按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

(四)药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

(一)提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

(二)开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

(三)药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

(四)启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。

第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。

第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。

(一)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

(二)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

(三)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。

(四)与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

(五)根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

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